1. Samuraciclib (CT7001)：CDK7抑制剂

适应症：

与氟维司群联合，用于既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的HR阳性乳腺癌患者。

剂型与作用机制：

 • 剂型：口服

 • 机制：Samuraciclib是一种CDK7抑制剂，通过调控细胞周期的关键节点来抑制肿瘤细胞增殖。

国外批准日期：目前已被FDA授予快速通道地位。

中国是否获批：否

临床数据与疗 效：

 • 72%的可评估患者肿瘤缩小。

 • 中位无进展生存期（PFS）：TP53野生型患者为32周，TP53突变型患者为7.9周。

 • 肝转移患者的中位PFS为11.9周，无肝转移患者未达到中位PFS。

 • 临床受益率（CBR）：无肝转移患者为55%，排除TP53突变患者后的CBR为53%。

常见不良反应：

腹泻、恶心、呕吐、疲劳，但未观察到显著的骨髓抑制。

总结：Samuraciclib为HR阳性乳腺癌患者提供了新的口服治疗选择，尤其对无肝转移患者展现了显著的临床益处。

2. Trilaciclib：保护骨髓的CDK4/6抑制剂

适应症：

与化疗联合使用，用于局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。

剂型与作用机制：

 • 剂型：静脉注射

 • 机制：通过暂时抑制细胞周期中的造血干细胞和免疫细胞，保护其免受化疗引起的损伤。

国外批准日期：2021年7月，已被FDA授予快速通道称号。

中国是否获批：否

临床数据与疗 效：

 • 接受Trilaciclib+吉西他滨/卡铂治疗的患者中，中位总生存期（OS）为20.1个月；单独使用吉西他滨/卡铂的患者为12.6个月。

 • 无论PD-L1状态如何，Trilaciclib均显著延长了OS。

总结：Trilaciclib不仅延长了三阴性乳腺癌患者的生存时间，还通过保护骨髓功能优化了化疗的整体效 果。

3. Margetuximab：新型HER2靶向抗体

适应症：

与化疗联合，用于已接受过两种或更多种抗HER2治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者（三线治疗）。

剂型与作用机制：

 • 剂型：静脉注射

 • 机制：Margetuximab是一种经Fc工程优化的HER2靶向单克隆抗体，通过增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC），抑制HER2阳性肿瘤细胞增殖。

国外批准日期：2020年12月

中国是否获批：否

临床数据与疗 效：

 • SOPHIA试验结果显示，Margetuximab联合化疗可降低疾病进展或死亡风险24%。

 • 中位PFS：5.8个月（对比曲妥珠单抗化疗组的4.9个月）。

 • 中位OS：22个月（对比曲妥珠单抗化疗组的16个月）。

总结：Margetuximab为多次治疗失败的HER2阳性乳腺癌患者提供了新的治疗选择，通过优化抗HER2疗法进一步提升了疗 效。

4. Sacituzumab Govitecan：靶向三阴乳腺癌的创新疗法

适应症：

用于治疗已接受过至少两种转移性疾病治疗方案的三阴性乳腺癌（TNBC）患者。

剂型与作用机制：

 • 剂型：静脉注射

 • 机制：Sacituzumab Govitecan通过将TROP-2抗体与SN-38偶联，精准杀伤高表达TROP-2的肿瘤细胞。

国外批准日期：2020年4月

中国是否获批：否

临床数据与疗 效：

 • 总缓解率（ORR）：34%。

 • 疾病控制率（DCR）：45%。

 • 中位缓解持续时间：9个月。

 • 中位无进展生存期（PFS）：5.5个月。

 • 中位OS：12.7个月。

总结：Sacituzumab Govitecan通过TROP-2靶向作用，在多次治疗失败的三阴性乳腺癌患者中展现了显著的临床效益。

5. Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)：HER2靶向ADC药物

适应症:

适用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者在转移阶段接受过两种及以上抗HER2治疗。

剂型与作用机制：

 • 剂型：静脉注射

 • 机制：Enhertu是一种抗体偶联药物（ADC），靶向HER2阳性肿瘤，通过结合HER2蛋白并释放细胞毒性化疗药物，从而精准杀伤癌细胞。

国外批准日期：2019年12月21日

中国是否获批：否

有效性数据：

 • ORR（客观缓解率）：60.9%

 • DCR（疾病控制率）：97.3%

 • 中位DOR（缓解持续时间）：14.8个月

 • 中位PFS（无进展生存期）：16.4个月

总结：Enhertu在多次治疗失败的HER2阳性乳腺癌患者中展现出显著的疗 效和较长的疾病控制时间，是HER2阳性患者的又一重要治疗选择。

6. Tucatinib：高选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂

适应症:

与曲妥珠单抗和卡培他滨联用，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

剂型与作用机制：

 • 剂型：口服

 • 机制：作为一种高选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂，Tucatinib通过精准抑制HER2信号通路发挥抗 癌作用，而对EGFR的抑制较小，从而减少相关副作用。

国外批准日期：2020年4月

中国是否获批：否

有效性数据：

 • 将疾病进展或死亡风险降低46%。

 • 中位PFS：显著延长，特别是脑转移患者的疾病进展风险降低52%。

 • OS（总生存期）：死亡风险降低34%。

总结：Tucatinib联合标准治疗药物显著改善HER2阳性乳腺癌患者的生存期，特别是对于伴随脑转移的患者提供了强有力的治疗支持。

7. Atezolizumab：三阴性乳腺癌的免疫治疗

适应症:

与白蛋白紫杉醇联用，用于治疗无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。

剂型与作用机制：

 • 剂型：静脉注射

 • 机制：Atezolizumab是一种PD-L1抑制剂，通过解除T细胞活性的抑制作用，恢复免疫系统对肿瘤的识别和杀伤功能。

国外批准日期：2019年3月11日

中国是否获批：否

常见不良反应：

疲乏、食欲下降、呼吸急促、咳嗽、恶心、便 秘。

总结：Atezolizumab为三阴性乳腺癌患者提供了免疫治疗的可能性，是该亚型乳腺癌治疗的重要进展。

8. Ipatasertib：AKT抑制剂

适应症:

与紫杉醇联用，可改善局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的生存期，特别是PI3K/AKT通路异常激 活的患者。

剂型与作用机制：

 • 剂型：口服

 • 机制：Ipatasertib是一种AKT抑制剂，通过抑制PI3K/AKT信号通路异常活性，减少肿瘤细胞增殖和存活。

国外批准日期：三期临床试验正在开展中。

中国是否获批：否

常见不良反应：

腹泻、中性粒细胞减少等。

总结：Ipatasertib作为一款口服AKT抑制剂，为三阴性乳腺癌患者提供了全新的治疗靶点，目前仍在进一步验证其疗 效与安全性。

过去3-5年中，多款新型药物为乳腺癌的不同分型和阶段提供了更多治疗选择，包括CDK7抑制剂、HER2靶向抗体、TROP-2 ADC等。这些药物的研发不仅体现了对精准医学的深入探索，也为患者的治疗带来了更具个体化的可能性。

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